行业新闻
中国糖尿病领域2010年年度重大事件盘点
1.高端研究 中国制造
杨文英教授等在《新英格兰医学杂志》发表文章，详述中国人糖尿病流行情况，其中糖尿病和糖尿病前期患病率分别为9.7%和15.5%，中国糖尿病防治形势极为严峻。
中日友好医院杨文英教授：
影响 我们研究结果在高端学术期刊上成功发表，代表了国外学术界对中国研究的认可与关注。该研究发表的最大影响在于，激发了我国中青年学者的研究信心与热情，促使他们更积极地参与全国多中心临床研究或流行病学研究，更有信心地展示代表中国的原创研究结果。
反馈 该研究发表以来，受到了学术界的广泛关注，我们听到两种反馈意见。绝大多数观点认为，该研究应用合理的统计学方法，得到了中国人2007-2008年糖尿病患病率数据，结果具有代表性。与经济发展和人民生活水平提高相伴随的糖尿病患病率迅速增长应引起高度重视，并需要采取干预措施。少数观点认为，该研究未采用随机抽样，也未涉及全国所有省市的样本，结果可能会高估糖尿病患病率。然而，我们在研究发表前就已预见到这些问题，并已采用SUDDAN软件加权方法作数据处理，从而使样本更具代表性。随着时间推移，认可并高度评价该研究的反馈意见越来越多。
计划 我们明年初将启动对原先抽样地区和人口（不低于原样本量85%）进行随访，旨在对糖尿病发病率、建立预警评估系统和基线值预测价值等问题进行深入研究，预计于2011年底完成。此外，我们已经收集了6000例糖尿病患者和6000名“健康”对照者的血样，希望通过基因检测方法寻找糖尿病相关基因，并留下横断面资料与今后随访资料进行比对，该研究结果预计于2011年中期获得。
2．NAVIGATOR：喜忧参半
在2010年美国心脏病学会（ACC）上公布的NAVIGATOR研究表明，对合并心血管疾病或危险因素的糖耐量受损患者，缬沙坦较安慰剂能减少新发糖尿病14%，但未显著减少核心和扩展心血管事件；那格列奈未显著降低糖尿病累计发病率、核心和扩展心血管事件，反而增加了低血糖风险。
3．6.3%：中国人HbA1c诊断标准
上海交通大学附属第六人民医院贾伟平、包玉倩教授等在《英国医学杂志》发表横断面流行病学调查显示，糖化血红蛋白（HbA1c ）6.3%可作为中国人糖尿病的诊断标准。回顾今年年初，美国糖尿病学会（ADA）颁布《2010糖尿病诊疗标准》，首次将HbA1c作为诊断标准，其诊断界值为≥6.5%。
4。糖尿病患者的阿司匹林应用
美国糖尿病学会/美国心脏学会/美国心脏病学会（ADA/AHA/ACC）联合发布《阿司匹林在糖尿病患者心血管事件一级预防使用声明》，其核心是将整体心血管疾病风险用于糖尿病心血管并发症评估，严格筛选心血管中高危人群，充分评估获益/风险比，并依据整体心血管风险评估推荐使用阿司匹林，这也是阿司匹林一级预防取得疗效的关键。基于整体心血管风险，《声明》将糖尿病患者分成高（10年心血管风险＞10%）、中（5%~10%）、低（＜5%）三大类风险人群，对高风险人群推荐常规应用小剂量阿司匹林。
5.糖尿病与肿瘤关联：共识发表、探索继续
ADA与美国癌症学会（ACS）联合发表《糖尿病与肿瘤共识报告》。报告指出，糖尿病与肿瘤之间确有关联，两者存在共同的危险因素，但直接生物学关联机制尚不明确。尽管目前关于糖尿病治疗是否升高肿瘤风险的证据有限，但早期证据提示，二甲双胍可降低肿瘤发生风险，外源性胰岛素则升高肿瘤风险，还需要进一步评价甘精胰岛素是否更能升高肿瘤风险。由于许多因素都容易混淆特定药物对肿瘤风险的影响，报告建议一般患者应接受糖尿病治疗，但对于肿瘤发病（或复发）风险很高的患者，需要仔细考虑其是否适合接受糖尿病治疗。同时，积极鼓励糖尿病患者接受专业诊疗，如参加适当的肿瘤筛查。
大连医科大学附属第二医院苏本利教授：
观察性研究表明，糖尿病与肿瘤患病和诊断的年龄段相近，糖尿病人群肿瘤患病率高于非糖尿病人群，合并糖尿病的肿瘤患者死亡率高于不合并糖尿病的肿瘤患者，且不同类型糖尿病患者罹患肿瘤的类型也存在差异（2型和1型糖尿病分别以实体瘤和血液系统肿瘤、胃癌为主），但两者之间共存机制非常复杂。绝大部分糖尿病与肿瘤关系报道为流行病学资料，其结论并非糖尿病引起肿瘤，两者存在相关性只能提示两者共存率较高，而不等价于两者存在因果关系。深入分析多数研究报告可见，年龄在两者相关性中发挥非常重要的作用。与糖尿病相似，肿瘤高发年龄也为40~60岁，60岁以上反而减少。此外，肿瘤与糖尿病也可能存在共同土壤，非易感个体可能出现增生，而易感个体可能发生癌症。
关于糖尿病治疗与肿瘤之间的关系，当前结果均源于回顾性或观察性研究，缺乏真正的随机对照前瞻性研究，由此得出结论似乎为时尚早。探讨这一问题时应高度警惕，勿忘从系统生物学角度分析。甘精胰岛素体外实验结果并不可信，其体内代谢产物的复杂性很难说明该药能诱发乳腺癌，因为各项以肿瘤为不良事件的设计严格、为时5年的试验均未得到相似结果，而多数涉及甘精胰岛素的随机对照试验最长研究时间也未超过4年，至于那些得到了糖尿病或糖尿病治疗与肿瘤高发相关结论的研究，大部分所涉及的人群仍处于肿瘤高发年龄段内。虽然体外实验显示二甲双胍可干扰肿瘤代谢相关生物学途径，从而影响肿瘤生长与凋亡，但我们仍期待该药在非糖尿病乳腺癌患者的干预研究结果。总之，在肯定结论出台之前，2型糖尿病患者接受当前公认且安全有效的降糖治疗是必要的。
6 ACCORD：新结果质疑强化策略
ADA年会公布ACCORD研究5年更新结果，提示强化降糖、强化降压或使用他汀和贝特类联合降脂，均不能降低2型糖尿病患者心血管风险，但有益于改善微血管预后。
解放军总医院叶平教授：
解读ACCORD研究血脂分支试验结果时应注意到，在应用他汀治疗后低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）达标的2型糖尿病患者中，甘油三酯（TG）和高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）接近正常者，非诺贝特联合他汀治疗未能带来额外心血管获益，但对于有致动脉粥样硬化性血脂异常（TG≥204 mg/dl且HDL-C≤34 mg/dl）的亚组，非诺贝特联合他汀治疗能减少复合终点事件31%，绝对风险降低4.95%。这一结果进一步证实了贝特类调脂药物能带给致动脉粥样硬化性血脂异常患者更多心血管获益，并再次印证了致动脉粥样硬化性血脂异常能引发剩留心血管风险。因此，对于心血管风险较高患者，若他汀治疗后TG仍保持在2.3~4.5 mmol/L（204~398 mg/dl），最新欧洲心脏病学会（ESC）指南和更新版英国临床优化研究所（NICE）指南均推荐使用贝特类药物。
北京大学人民医院孙宁玲教授：
ACCORD研究的入选人群存在一定局限性（糖尿病病程较长），且降糖治疗（尤其是强化降糖导致低血糖）会在一定程度上影响降压治疗的真正效果，所以强化降压是否有益尚未明确，建议根据人群具体情况来细化降压目标。
7 .合理膳食 有据可循
《中国糖尿病营养治疗指南》发布，该指南是首部针对专病的医学营养指南，由中华医学会糖尿病学分会及中国医师协会营养医师专业委员会专家共同编写，推出后广受关注。
作为《中国糖尿病营养治疗指南》主要制定者之一，非常感谢临床医生对糖尿病营养治疗的关注与支持，使医学营养治疗（MNT）能真正成为糖尿病综合治疗的五驾马车之一。MNT对预防糖尿病发生、治疗已发生的糖尿病、预防或至少延缓糖尿病并发症发生均有非常重要的作用，同时是糖尿病自我教育中一个不可或缺的部分, 应贯穿糖尿病预防全过程。
本指南旨在为医务工作者和糖尿病患者提供当前阶段最佳的营养干预方法，利用现有最佳证据，兼顾治疗目标、治疗策略及患者本人意愿，使患者得以转变营养生活方式，以最终实现长期临床预后和生活质量改善。
然而，指南并非一成不变的教科书，只能作为现阶段诊疗行为的较好纲领。由于本指南表达形式以循证证据为主，深入理解离不开更详细解读，所以我们进一步的工作应是针对各主要人群的营养治疗原则进行解读。
其次，本指南主要解决的问题是“做什么是对的，什么是错的”，而不是如何去做。在指南发表后，亟待解决的是与指南相呼应的、基于循证医学的、实用性强的操作规范。
此外，有必要根据指南和操作规范内容，设立随机对照研究（RCT），在临床实践中对指南必要性及其对临床预后的影响加以证实。为实现上述目标，建议在提供MNT的综合治疗小组中，应由一位熟悉MNT且具备丰富营养治疗知识和经验的营养（医）师发挥主导作用来支持MNT的贯彻实施。最终，为了广大糖尿病患者能够更好地理解指南内容，希望逐步推出围绕指南的科普版，更好地服务大众，改善我国糖尿病患者的健康和生活质量。
8. 罗格列酮风波回眸
欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）相继发布对罗格列酮的处理决定，前者暂停该药在欧洲的销售，后者对其采取进一步严格限制。10月16日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布《药品不良反应信息通报》，要求警惕罗格列酮心血管不良反应，并提出一系列建议。同日，SFDA和卫生部发布通知，要求加强罗格列酮及其复方制剂的使用管理。回顾2010年“罗格列酮事件”，另有一些“大事”值得重提。
2月20日，美国参议院经济委员会发表报告，谴责制药公司在2007年前就隐瞒罗格列酮心血管安全性问题多年，且未充分告诫患者及FDA罗格列酮用药风险。
6月28日，《美国医学会杂志》和《内科学文献》分别在线发表一项回顾性观察研究和一项荟萃分析，揭示罗格列酮增加心血管风险。
6月29日，BARI-2D研究事后分析显示罗格列酮不增加心梗和卒中风险。
7月13-14日，FDA顾问委员会会议对罗格列酮心血管安全性作重新评估，并以压倒性投票结果支持在美国市场继续提供罗格列酮。
解放军总医院潘长玉教授：
罗格列酮心血管安全性风波虽然是负面事件，但其带来的正面启示仍值得一提。该事件警示研发者和临床医生不应只着眼于糖尿病新药的短期降糖效果，而应对新药的长期心血管安全性给予更多关注。作为研发者，应在新药研发过程中更加严谨求实，以保证药物安全性为前提来提高疗效，并深刻追查各种心血管不良反应的产生原因。作为临床医生，由于缺乏对新药的使用经验，更应保持冷静谨慎的态度，全面了解新药的安全性特征，并对服药者进行仔细观察，从而获得药物上市后的安全性数据。作为药品监管部门，也应积极出台相应规章制度，以保证上市新药的安全性。
早在2008年12月17日，FDA就已经颁布了《治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价》的指导原则，建议研发者在2期和3期临床试验期间，证明一种新的2型糖尿病药物不会造成不可接受的心血管风险增加。若新药较对照药物发生同类重大心血管事件的估测风险比的双侧95%可信区间上限大于1.8，则不被批准上市；若该数值处于1.3~1.8之间，须进行上市后安全性试验；若该数值小于1.3，通常无须进行上市后心血管试验。2010年11月23日，国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）结合罗格列酮事件发布了“2型糖尿病新药心血管风险评价临床试验需重点关注的问题”，为糖尿病药物心血管安全性研究与评价提供了指导意见。
9 .规范注射、安全达标
中华医学会糖尿病学分会将每年11月7日设立为“糖尿病规范注射日”。
北京大学第一医院郭晓蕙教授：新近完成的第二次全球注射技术现状调研中488例中国胰岛素使用患者结果显示，注射不规范现象普遍存在：94.4%的患者只在同一部位内进行轮换注射，超过四成患者在同一部位过于频繁注射，影响胰岛素吸收，还有近三成患者针头重复使用10次以上，只有一成患者每次使用新针头。此外，医生在临床实践中也忽视了规范注射技术对血糖控制的重要性，往往不会主动关注患者注射方式是否正确及注射部位皮肤情况。为规范注射技术，提高糖尿病患者血糖达标率，中华医学会糖尿病学分会在国际上首先设立了“糖尿病规范注射日”，同时提出“规范注射、安全达标”的口号。在今年世界糖尿病日活动期间，首个“糖尿病规范注射日”患者教育活动在全国20个城市、50家医院如火如荼地展开。各医院内分泌专家针对糖尿病注射误区、如何通过规范注射技术帮助患者提高血糖达标率，展开了一系列健康讲座、规范注射体验等活动，使众多糖尿病患者受益。
10. 世界糖尿病日：蓝光点亮中国
世界糖尿病日，“蓝光行动-中国2010”在全国展开。卫生部疾病预防控制局领导、IDF主席姆巴亚（Mbanya）率领的40余位全球各地的IDF委员及IDF董事会全体成员、中华医学会糖尿病学分会全体委员、企业代表、媒体记者及社会各界人士举行了千人登长城活动，向公众宣传糖尿病给个人、家庭、社会及国家造成的危害，提醒公众防治糖尿病的重要性。当晚，隆重的蓝光点亮仪式在北京人民大会堂举行，北京国家大剧院、上海东方明珠塔等全国27个城市的主要标志性建筑物均点亮蓝光，提醒公众关注糖尿病。
11.新版指南呼之欲出
《中国2型糖尿病防治指南更新版（讨论稿）》公布，对以下方面内容进行更新：①中国糖尿病患病率；②糖尿病诊断标准；③糖尿病控制目标；④高血压控制目标；⑤新型降糖药物在中国的上市；⑥降糖药物选择及高血糖治疗流程；⑦胰岛素起始治疗选择；⑧手术治疗糖尿病；⑨特殊人群血糖控制；⑩抗血小板及下肢血管病变的治疗。
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