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专家呼吁尽快出台生物类似物法规

记者自6月1日召开的全球生物类似物专家顾问会上了解到,欧洲已经出台了生物类似物的法规,美国正在加紧制定过程中,预计今年底将出台草案,中国食品药品监督管理局目前也在考虑对生物类似物作出相应规定。

数据显示,到2015年,生物类似物(biosimilars)的全球市场规模将由2010年的2.43亿美元增长到37亿美元。许多品牌生物制剂将失去专利保护和市场独占权是生物类似物市场增长的关键因素之一。在2011年到2015年期间,全球将有30多个品牌生物制剂失去专利保护,这些产品目前的市场销售额达510亿美元,这为生物类似物的上市销售铺平道路。

世界上第一个生物制剂重组人胰岛素诞生于1982年,目前全球已经有106种生物制剂在临床广泛使用。目前,随着一些生物制剂的专利保护陆续到期,制药公司准备仿制这些生物制剂。生物类似物与仿制药不同,生物制剂分子相当复杂,生产流程步骤多且复杂,每个生物制剂都是由它的生产流程决定的,不同的生产流程将产生不同的产品。二者表面上差不多,但不良反应不同,因为涉及药品安全,业内人士希望尽快出台监管生物类似物法规的呼声越来越高。

2004年欧盟开始更新了的生物类似物相应的规范和指南,2006年第一个生物制剂过期之后,这个法规的制定日趋严格。全世界还有其他的区域国家也认识到生物类似物的区别,相应的法律法规也在制定中,包括加拿大和WHO,目前都有相应的法律,美国的法律也在制定中,预计今年年底将出台草案。中国目前没有相应的法规,专家透露,国家食品药品监督管理局内部已有计划,将对生物类似物作出相应规定。

一般来讲,生物类似物的价格比原研生物制剂产品要低20%左右,目前中国市场上已经出现了生物类似物,业内专家呼吁,为保障患者的安全与利益,需要加强对生物类似物质量、疗效、安全性的监管,提高生物类似物的质量标准,由于全世界对生物类似物的临床经济都非常缺乏,因此建立积极建立和完善生物类似物的临床数据库,提高临床用药的安全性和有效性。

一名德国专家接受记者采访时表示,她在与中国专家的合作中,惊讶的发现中国在研发和生产方面非常优秀,并且能提供非常好的产品,但是在中国的市场上同样充斥质量不高的糟糕药品,她认为中国能否生产优秀的药品主要原因在于应制定相应的法律法规,筛选出质量高的药品同时把质量不高的药品挡在门外。她同时表示,在中国做生物类似物的临床研究非常必要,因为中国的法律法规没有作出临床研究和后续的药物警戒方面的一整套规范,这些措施能保证生物类似物有光明的应用前景。


 

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