Triple Therapy Study：加用来得时与罗格列酮的降糖比较

研究设计：

1、Triple Therapy study 是一个随机、开放、平行、 24周、多中心的临床试验。评估在使用口服降血糖仍无法适当控制血糖的type2 DM患者，比较加上一天一次Lantus和加上rosiglitazone的疗效及安全性。

2、收录使用 metformin ( 》1000 mg/day) + sulfonylurea ( 》最大建议剂量的一半)治疗血糖仍控制不理想的217位病患，其HbA1c 是介于 7.5-10.0%。

3、进入试验期，随机分配至两个治疗组的其中之一。一组为加上 Lantus 睡前注射，另一组则是加上rosiglitazone。

4、Lantus起始剂量为每日10 units，每周调整一次剂量，直到达成目标 FPG 100～120 mg/dl 为止。如果没有发生严重的低血糖，以之前连续两日测得之FPG 作为参考，FPG在120～140、140～160、160～180、>180 mg/dl则分别每日增加 2、4、6、8 units。如发生低血糖胰岛素的剂量则不调升或是调降。

5、试验的主要目的在评估加上Lantus 治疗组和加上rosiglitazone治疗组患者HbA1c的改变。

结果：

1、两个治疗组对HbA1c降低的疗效相当。Lantus 治疗组降了1.7%， rosiglitazone治疗组降了1.5%。但是在baseline HbA1c >9.5% 的患者，Lantus 治疗组对HbA1c降低的疗效就比rosiglitazone治疗组要好 (P<0.05)。

2、对降低FPG的效果，Lantus治疗组降低了64.9 mg/dl， 而rosiglitazone治疗组降低了46.3 mg/dl。两者相较，Lantus治疗组有较佳的疗效 (P=0.001)。

3、低血糖发生的百分比，Lantus治疗组是54.8%，而rosiglitazone治疗组是42.0%。两组间并未达统计上显着的差异。平均低血糖发生次数则是Lantus治疗组较高。

4、对患者发生不良反应的百分比，Lantus治疗组是7%，而rosiglitazone治疗组是29%。两者相较，Lantus治疗组显着较低 (P=0.0001)。特别是周边水肿，在Lantus治疗组没有患者发生的报告，而rosiglitazone治疗组则有12% (P=0.001)。