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甘精胰岛素在糖尿病视网膜病变中的治疗作用
甘精胰岛素在2型糖尿病患者视网膜病变中的作用:一项长期随机开放研究
研究目的:
本长期研究用于比较2型糖尿病人使用甘精胰岛素和人中性精蛋白胰岛素在视网膜病变的健康获益。
研究方法:
本研究为期5年的开放随机(1:1配对)多中心分层平行分组研究。在美国和加拿大吸纳的受试者均为患有2型糖尿病没有或仅为非增生性视网膜病变(严重病变以下:根据早期视糖尿病网膜病变治疗研究[ETDRS]应为双眼病变水平小于53)。受试者在进入研究期前使用单独口服降糖药、单独胰岛素注射或降糖药加胰岛素联合治疗大于等于3个月且基础糖化血红蛋白HbA(1c)水平在6.0-12.0%。受试者根据中央交互音频反应系统被随机分配到每天两次中性鱼精蛋白胰岛素治疗组(509人)或每日一次基础甘精胰岛素治疗组(515人)。调查员可以获知每个受试者的分组情况。研究的主要目的是通过分析治疗后患有ETDRS视网膜病变水平严重程度3或4级患者的百分数来比较治疗组间对糖尿病视网膜病变进展的影响。同时七视场眼底立体成像的统一评分也秘密应用。
研究结果:
在使用中性鱼精蛋白胰岛素治疗组和甘精胰岛素治疗组我们看到了相似的持续血糖控制效果。除了在甘精胰岛素治疗组中糖尿病视网膜病变严重度相对基线略微升高外,从基线至研究终结的ETDRS评分3或更高级进展数据在两组间很相似(在使用甘精胰岛素治疗组为14.2% [53/374]而在使用中性鱼精蛋白胰岛素治疗组则为15.7% [57/363]);病变进展发生率的统计学差异为-1.98%(95%CI -7.02-3.06%)。两组间其他对视网膜病变及糖尿病视网膜病变增生发生的检测和临床黄斑水肿发生显著进展的程度相似。没有其他用药安全问题例如在五年研究中没有任何一种胰岛素导致的未预期不利事件发生。但是中性鱼精蛋白胰岛素与甘精胰岛素相比起治疗相关的严重低血糖发生率更高。
研究结论:
本研究并未发现2型糖尿病患者使用甘精胰岛素相比使用中性鱼精蛋白胰岛素治疗中糖尿病视网膜病变发生或进展风险增高的证据。
原文链接:
http://www.dxy.cn/bbs/post/view?bid=116&id=14957705&sty=1&tpg=1&age=0
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